Դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող մայր օրենքը ընդունվել է դեռեւս 1998—ին եւ չի ներառում օրենսդրական կարգավորում պահանջող հարաբերությունների ամբողջ հատվածը։ Նախորդ տարիներին առաջացել են օրենքի կիրառման ժամանակ վեր հանված բազմաթիվ խնդիրներ, եւ ոլորտում առկա բացթողումները առաջ են բերել դեղերի մասին օրենքի հրատապ կարգավորման անհրաժեշտությունը։ Այսպես են մեկնաբանում ոլորտի պատասխանատուները՝ կարեւորելով դեղերի մասին նոր օրենքի ընդունումը, որը կսահմանի ոլորտի առավել կարեւոր հասկացությունները եւ դրանց ներդրման հիմնական սկզբունքներն ու մեխանիզմները։

Այդ նպատակով «Դեղերի եւ տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ—ի, ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության եւ բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության աշխատակիցների կողմից մշակվել են «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքի եւ այդ առնչությամբ վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքում, ՀՀ քրեական օրենսգրքում, «Լիցենզավորման մասին», «Պետական տուրքի մասին», «Գովազդի մասին», «ՀՀ—ում ստուգումների կազմակերպման եւ անցկացման մասին», «Իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքներում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու օրենքների նախագծերի փաթեթ, որին ՀՀ կառավարությունը հավանություն է տվել մարտի 26—ի նիստում։

Ի՞նչ հստակ մեխանիզմներ են գործելու դեղերի ոլորտը կարգավորելու, դեղերի պատշաճ արտադրական կանոններ ապահովելու, դրանց պատրաստման լիցենզավորման, սպառողների շահերի առավելագույն պաշտպանության ուղղությամբ։

«Դեղերի մասին» նոր օրենքների ընդունմամբ ակնկալվում է էապես բարձրացնել դեղերի ֆիզիկական եւ ֆինանսական մատչելիության մակարդակը, բնակչությանն ապահովել որակյալ, արդյունավետ եւ անվտանգ դեղերով, սահմանել դեղերի շրջանառության ամբողջ շղթայի արդյունավետ գործունեության համար հստակեցված եւ գործուն մեխանիզմներ, էապես նվազեցնել դեղերի շրջանառության ոլորտում իրավախախտումները։ Հստակեցվում են դեղերի պատրաստման պահանջները՝ սահմանելով դրանց պատրաստման հիմնական կանոններն ու սահմանափակումները։ Սպառողների շահերի առավելագույն պաշտպանություն ապահովելու նպատակով սահմանվում են դեղերի փաթեթավորման, մակնշման, պիտակավորման պահանջները, ներառյալ՝ հայերեն ներդիրի առկայության պահանջը։

Իսկ ինչպե՞ս է կայանում դեղերի գրանցման գործընթացը, եւ ի՞նչ է ենթադրում դեղերի շրջանառության մասին նոր օրինագիծը։ ՀՀ ԱՆ դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի տնօրեն Հակոբ Թոփչյանը «ՀՀ»–ի հետ զրույցում նշեց, որ առհասարակ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել եւ կիրառել միայն ՀՀ–ում գրանցված դեղերը։

«Դեղերի պետական յուրաքանչյուր գրանցումը կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ընկերությունների) եւ երկրների, իսկ միեւնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրելու դեպքում՝ նաեւ ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի։ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի պահանջներին։ Ինչպես նաեւ դեղերի գրանցման ժամանակ առաջնորդվում ենք միջազգային որոշ ուղեցույցներով»,–նշեց Հակոբ Թոփչյանը։

Համաձայն «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի՝ դեղերի գրանցման ժամանակ գնահատվում են դեղի որակը, արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը։ Նախ եւ առաջ որակյալ դեղ գրանցելու համար պարտադիր պահանջ է արտադրող ընկերության ՊԱԳ (GMP) պահանջներին համապատասխանությունը եւ WHO—ի կողմից հաստատված ձեւաչափով ՊԱԳ հավաստագիրը։ «Կարեւոր առաջընթաց է նոր օրինագծում ամրագրված այն պահանջը, որը վերաբերում է գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերին։ Դեղի գրանցման ժամանակ պարտադիր պայման է ICH ուղեցույցի հիման վրա ձեւավորված CTD (համընդհանուր տեխնիկական փաստաթուղթ) ձեւաչափով գրանցման փաթեթի ներկայացումը։ Այսինքն, անկախ նրանից, թե դեղը որ երկրում է գրանցվում (ԵՄ, ԱՊՀ թե ՀՀ), արտադրող ընկերությունը պարտավոր է ներկայացնել միեւնույն ձեւաչափով փաստաթղթեր։ Հատուկ ուշադրություն է դարձվում ակտիվ նյութի որակին, որի նկատմամբ պահանջները խստացվել են։ ՀՀ—ում գրանցվելու համար պարտադիր պահանջ է նաեւ որակի հսկման լաբորատորիայի կողմից դեղի որակի ամբողջական փորձաքննությունը, որն իրականացվում է եվրոպական արտադրության ժամանակակից սարքավորումների, ամերիկյան եւ եվրոպական ստանդարտ նյութերի կիրառմամբ,—տեղեկացրեց դեղերի եւ տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի տնօրենը՝ հավելելով.–Խիստ կարեւոր է նաեւ դեղի արդյունավետության եւ անվտանգության փորձաքննությունը, որի գնահատման համար նույնպես առաջնորդվում ենք միջազգային ուղեցույցներով։

Դեղի արդյունավետության համար իրականացված նախակլինիկական եւ կլինիկական հետազոտությունները պետք է իրականացվեն GCP—ի (պատճաշ կլինիկական գործընթաց) եւ GLP—ի (պատճաշ նախակլինիկական գործընթաց) պահանջներին համապատասխան։ Կենսահամարժեքության գնահատման համար հիմք են WHO եւ ICH համապատասխան ուղեցույցները»։


Որակի հսկման լաբորատորիան՝ միջազգային ստանդարտներին համապատասխան


Ինչ վերաբերում է դեղերի որակի հսկման լաբորատորիայի վերազինման մակարդակին եւ միջազգային չափանիշներին դրանց համապատասխանությանը, ապա Հակոբ Թոփչյանի վստահեցմամբ, մեր լաբորատորիան լիովին համապատասխանում է միջազգային ստանդարտներին։ Վերազինված է եվրոպական արտադրության սարքավորումներով, իսկ փորձաքննության ժամանակ օգտագործվում են ամերիկյան եւ եվրոպական դեղագրքային ստանդարտներ։

Ավելին, 2003թ. շվեյցարական SGS ֆիրմայի կողմից լաբորատորիային շնորհվել է որակի կառավարման համակարգի ISO 9001—2000 հավաստագիր։ Լաբորատորիան մասնակցում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) եւ Դեղագործների միջազգային ֆեդերացիայի կողմից լաբորատորիաների հավատարմագրման նպատակով իրականացվող թեսթավորմանը։

2008թ. դեկտեմբերի 30—ին ՀՀ համապատասխանության բնագավառում սերտիֆիկացման մարմինների եւ փորձարկման լաբորատորիաների հավատարմագրման խորհրդի վկայագրի համաձայն լաբորատորիան ստացել է սննդի փորձաքննություն կատարելու իրավունք, իսկ 2016 թ. ապրիլին ամերիկյան «ANAB» միջազգային կազմակերպության կողմից շնորհվել է ISO/IEC 17025։2005 միջազգային ստանդարտով դեղերի որակի փորձաքննության ոլորտում հավաստագիրը (սերտիֆիկատի համար AT—2043)։
Նշենք, որ որակի հսկման լաբորատորիայի հիմնական գործառույթներն են՝ գրանցվող դեղերի որակի ցուցանիշների եւ չափորոշիչ վերլուծական փաստաթղթերի համապատասխանության փորձաքննությունը, Հայաստան ներմուծվող (այդ թվում՝ մարդասիրական օգնության ճանապարհով) եւ Հայաստանում արտադրվող դեղերի լաբորատորային փորձաքննությունը, դեղատների եւ դեղաբազաների մասնագիտական ուսումնասիրության արդյունքում նմուշառված դեղերի որակի ստուգումը, ՀՀ պետական կառավարման մարմինների կողմից ներկայացված դեղերի ու նյութերի լաբորատորային հետազոտությունը, կենսահամարժեքության հետազոտությունները։

«Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքի եւ կից օրենքների փաթեթները ամբողջությամբ ընդունելու մասին նախագծերը խորհրդարանում ներկայացրել է ՀՀ առողջապահության նախարարի տեղակալ Սերգեյ Խաչատրյանը։ Ըստ նրա, նախագծի նկատմամբ նման հետաքրքրությունը բացատրվում է նրանով, որ դեղերի ոլորտը առողջապահության համակարգում կարեւորագույն նշանակություն ունի, եւ մեր հասարակությունը մշտապես խիստ զգայուն ու ուշադիր է դրա նկատմամբ։


Կհստակեցվեն լիցենզիայի կասեցման հիմքերը


Նախագծով դեղերի մեծածախ իրացման համար սահմանվում է լիցենզավորման պահանջ։ Դեղ արտադրող է համարվելու դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը։ Առաջարկվում է լրացնել լիցենզիայի կասեցման հիմքերը։ Մասնավորապես՝ առաջարկվում է լիցենզիայի կասեցման հիմք սահմանել լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման ժամանակ այդ լիցենզիայի պահանջների ու պայմանների այնպիսի խախտումը, որն ուղղակի՝ անմիջական վտանգ կամ ռիսկ է պարունակում մարդկանց կյանքի, առողջության համար։

Այս դրույթի սահմանումը, ըստ առողջապահության փոխնախարարի, հնարավորություն կտա առողջապահության ոլորտում լիցենզավորման ենթակա գործունեությամբ զբաղվողների լիցենզիաները կասեցնելու բոլոր այն դեպքերում, երբ դրանց գործունեության ընթացքում հայտնաբերված խախտումները ռիսկեր են պարունակում մարդկանց կյանքի կամ առողջության համար։

Փաթեթային լուծմամբ սահմանվում է քրեական պատասխանատվություն կեղծ դեղերի արտադրության համար։ Ներկայումս սահմանված է քրեական պատասխանատվություն միայն պատրաստման համար։ Օրենսդրական փաթեթով քրեական պատասխանատվություն է նախատեսվում նաեւ դեղերի կլինիկական փորձարկումների արդյունքները կեղծելու կամ դրանք թաքցնելու համար, եթե դա անզգուշությամբ միջին ծանրության կամ ծանր վնաս է հասցրել առողջությանը կամ առաջացրել մարդկանց մահ։


Գործի կդրվեն վերահսկողության բոլոր լծակները


Ըստ փոխնախարար Սերգեյ Խաչատրյանի՝ նախագծով սպառողների շահերի առավելագույն պաշտպանություն ապահովելու նպատակով սահմանվել է դեղերի փաթեթավորման, մակնշման, պիտակավորման պահանջներ՝ ներառյալ դեղ ձեռքբերողի (գնողի) պահանջի դեպքում հայերեն ներդիրի տրամադրման պահանջը։

«Դեղերի շուկան կատարյալ չէ, այն խիստ ասիմետրիկ է ե՛ւ առաջարկի, ե՛ւ պահանջարկի առումով»,—ասում է փոխնախարարը՝ մեկնաբանելով, թե ինչու է անհրաժեշտ դեղերի շրջանառության շուկայի կարգավորումը։ Շուկայում անորակ դեղերի տարածման վտանգ է առաջանում, այդ իսկ պատճառով կառավարությունը նախաձեռնում է դեղերի շրջանառության խիստ կարգավորումներ. «Դա ենթադրում է օրենքի դրույթների խախտման դեպքերի արձանագրման պարագայում կիրառել բավականին մեծ տույժեր եւ տուգանքներ։ Ուստի ակնկալվում է նաեւ մեր բնակչության հետադարձ կապն այդ թերությունները բացահայտելու եւ ուղղելու նպատակով»։ Ըստ Սերգեյ Խաչատրյանի, «Դեղերի մասին» օրենքը կկարգավորի պարտադիր լուծման ենթակա խնդիրները եւ կկարողանա ապահովել դեղերի շրջանառության ոլորտում վերահսկողության բոլոր լծակները։

Նրա բնորոշմամբ՝ շուկայի ասիմետրիկությունը պայմանավորվում է նաեւ նրանով, որ դեղ օգտագործողն ինքը չի կարող ճիշտ ընտրել իրեն անհրաժեշտ դեղերը՝ համապատասխան գիտելիքներ եւ ունակություններ չունենալու պատճառով։ Ստացվում է, որ դեղագործական ընկերությունները կամ դեղ ներկրողները եւ բժիշկը համատեղ ձեւավորում են թե՛ պահանջարկը, թե՛ կարիքը։

Առողջապահության փոխնախարարը նշեց, որ Հայաստանում օգտագործվող դեղերի 95 տոկոսը ներմուծվում է, ուստի կանոնակարգումներն առավել խիստ պետք է լինեն։ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքը բաղկացած է 10 գլխից։ Նոր օրենքում 55 հասկացության ձեւակերպումներ են տված՝ ի տարբերություն նախորդ 19—ի։ Դրանցով կկարգավորվի դեղերի ողջ շրջանառությունը՝ արտադրությունից մինչեւ իրացում։

Լուսինե ՆԱԶԱՐՅԱՆ