Դեղերի նկարագրություն
Դեղերի նկարագրություն, Диабетон таб. 0,08мг N60
Դասակարգում: Հակաշաքարախտային
Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка таблетки 80 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015418/01
Дата регистрации 14.01.2004
НД НД 42-2219-03
Код EAN 4601815000047
2.
Упаковка таблетки 80 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015418/01
Дата регистрации 14.01.2004
НД НД 42-2219-03
Код EAN 3594451100114
Всего упаковок: 2
ДИАБЕТОН (DIABETON)
Представительство:
Лаборатории Сервье код ATX: A10BB09 Владелец регистрационного удостоверения:
Лаборатории Сервье,
произведено Лаборатории Сервье Индастри,
gliclazide
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
гликлазид 80 мг
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат
Регистрационные №№:
# таб. 80 мг: 60 шт. - П №015418/01, 14.01.04
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения. Помимо влияния на углеводный обмен, оказывает влияние на микроциркуляцию.
Диабетон стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, а также потенцирует инсулиносекреторное действие глюкозы.
Кроме того, препарат повышает чувствительность периферических тканей к инсулину и стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликоген-синтетазы).
При применении Диабетона сокращается промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина.
Диабетон восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от остальных препаратов производных сульфонилмочевины, например, глибенкламида и хлорпропамида, которые оказывают воздействие, главным образом, в ходе второй стадии секреции).
Диабетон понижает постпрандиальный пик гипергликемии.
Диабетон также уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Препарат нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза.
Диабетон статистически достоверно замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии.
При диабетической нефропатии на фоне длительного применения Диабетона отмечается достоверное снижение протеинурии.
Применение Диабетона не приводит к увеличению массы тела, поскольку препарат оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулиносекреции и не вызывает гиперинсулинемии. Диабетон способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь гликлазид быстро абсорбируется из ЖКТ.
Cmax в крови достигается примерно через 4 ч после приема однократной дозы 80 мг.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 94.2%.
Vd - около 25 л (0.35 л/кг массы тела).
Метаболизм
Гликлазид подвергается метаболизму в печени, при этом образуется 8 метаболитов.
Количество основного его метаболита, встречающегося в крови, составляет 2-3% от всего количества принятого препарата, он не имеет гипогликемических свойств, но обладает влиянием на микроциркуляцию.
Выведение
Выведение гликлазида осуществляется в основном почками в виде метаболитов, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 - 12 ч.
Показания
— инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II) в сочетании с диетотерапией и умеренной физической нагрузкой при неэффективности последних.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Средняя доза составляет 160 мг (2 таб.) в сутки. В зависимости от тяжести заболевания суточная доза препарата может составлять от 80 до 320 мг. Препарат следует принимать утром и вечером во время еды.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, боли в животе, запоры или диарея (обычно обратимы и уменьшаются при приеме препарата во время еды).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (обычно обратимого характера).
Аллергические реакции: редко - зуд, эритема, крапивница (в легкой и обратимой форме).
Противопоказания
— инсулинзависимый сахарный диабет (тип I), в т.ч. ювенильный;
— диабетический кетоацидоз;
— тяжелые ожоги и инфекции;
— диабетическая прекома и кома;
— тяжелая почечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— совместный прием с миконазолом;
— повышенная чувствительность к гликлазиду и другим производным сульфонилмочевины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Диабетон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Диабетон применяют для лечения инсулиннезависимой формы сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.
В случае хирургических вмешательств или в случаях декомпенсации диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.
В случае появления признаков умеренной гипогликемии (усиление потоотделения, бледность, тахикардия, недомогание), а также в случае тяжелой гипогликемии необходима коррекция дозы препарата.
В случае ятрогенной гипергликемии следует постепенно повышать дозу Диабетона, и, если этого недостаточно, продумать вопрос о временном применении инсулина.
В некоторых случаях не исключена опасность развития гипогликемии. Гипогликемия - умеренная или тяжелая, с потерей сознания, может наблюдаться в следующих случаях: неоправданное применение Диабетона при такой форме диабета, которая может быть скорректирована с помощью диеты; случайный прием препарата в высоких дозах; недостаточный или несбалансированный прием углеводов; почечная и/или печеночная недостаточность, подтвержденная соответствующими биологическими анализами.
Однако длительные клинические исследования показали, что Диабетон может применяться дробными дозами и у пациентов с нарушениями функции почек без ухудшения их состояния.
Во избежание гипогликемии рекомендуется начинать лечение инсулиннезависимого сахарного диабета только с гипогликемического и/или низкокалорийного режима. Назначать препарат следует осторожно и постепенно.
Необходимо предупредить пациентов, принимающих Диабетон, о риске возникновения гипогликемии в случаях употребления алкоголя, приема ацетилсалициловой кислоты, а также голодания.
Контроль лабораторных показателей
Пациентам, принимающим Диабетон, следует регулярно, а особенно в первые дни лечения, контролировать уровень глюкозы натощак, после приема пищи, а также суточный уровень глюкозы в крови.
Передозировка
Основной симптом - гипогликемия.
Лечение: в тяжелых случаях с расстройствами сознания необходимо немедленное в/в введение гипертонического раствора декстрозы (глюкозы) 40%.
Лекарственное взаимодействие
Сульфаниламиды, фенилбутазон, клофибрат, непрямые антикоагулянты, салицилаты, а также этанолсодержащие препараты способны при одновременном применении потенцировать гипогликемическое действие Диабетона.
При одновременном применении Диабетона с ингибиторами МАО, теофиллином, кофеином повышается риск развития гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы способны нивелировать проявления гипогликемии при одновременном применении с Диабетоном.
ГКС (включая лекарственные формы для наружного применения); диуретические препараты (фуросемид, этакриновая кислота, производные тиазида); эстрогены, прогестино-эстрогены, чистые прогестогены; дифенин, рифампицин, барбитураты повышают уровень глюкозы в крови при одновременном применении с Диабетоном.
Одновременное применение Диабетона с миконазолом (для системного введения) усиливает возможное развитие гипогликемии вплоть до коматозного состояния (такое сочетание противопоказано).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
1.
Упаковка таблетки 80 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015418/01
Дата регистрации 14.01.2004
НД НД 42-2219-03
Код EAN 4601815000047
2.
Упаковка таблетки 80 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015418/01
Дата регистрации 14.01.2004
НД НД 42-2219-03
Код EAN 3594451100114
Всего упаковок: 2
ДИАБЕТОН (DIABETON)
Представительство:
Лаборатории Сервье код ATX: A10BB09 Владелец регистрационного удостоверения:
Лаборатории Сервье,
произведено Лаборатории Сервье Индастри,
gliclazide
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки 1 таб.
гликлазид 80 мг
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат
Регистрационные №№:
# таб. 80 мг: 60 шт. - П №015418/01, 14.01.04
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения. Помимо влияния на углеводный обмен, оказывает влияние на микроциркуляцию.
Диабетон стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, а также потенцирует инсулиносекреторное действие глюкозы.
Кроме того, препарат повышает чувствительность периферических тканей к инсулину и стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликоген-синтетазы).
При применении Диабетона сокращается промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина.
Диабетон восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от остальных препаратов производных сульфонилмочевины, например, глибенкламида и хлорпропамида, которые оказывают воздействие, главным образом, в ходе второй стадии секреции).
Диабетон понижает постпрандиальный пик гипергликемии.
Диабетон также уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Препарат нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза.
Диабетон статистически достоверно замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии.
При диабетической нефропатии на фоне длительного применения Диабетона отмечается достоверное снижение протеинурии.
Применение Диабетона не приводит к увеличению массы тела, поскольку препарат оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулиносекреции и не вызывает гиперинсулинемии. Диабетон способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь гликлазид быстро абсорбируется из ЖКТ.
Cmax в крови достигается примерно через 4 ч после приема однократной дозы 80 мг.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 94.2%.
Vd - около 25 л (0.35 л/кг массы тела).
Метаболизм
Гликлазид подвергается метаболизму в печени, при этом образуется 8 метаболитов.
Количество основного его метаболита, встречающегося в крови, составляет 2-3% от всего количества принятого препарата, он не имеет гипогликемических свойств, но обладает влиянием на микроциркуляцию.
Выведение
Выведение гликлазида осуществляется в основном почками в виде метаболитов, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 - 12 ч.
Показания
— инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II) в сочетании с диетотерапией и умеренной физической нагрузкой при неэффективности последних.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Средняя доза составляет 160 мг (2 таб.) в сутки. В зависимости от тяжести заболевания суточная доза препарата может составлять от 80 до 320 мг. Препарат следует принимать утром и вечером во время еды.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, боли в животе, запоры или диарея (обычно обратимы и уменьшаются при приеме препарата во время еды).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (обычно обратимого характера).
Аллергические реакции: редко - зуд, эритема, крапивница (в легкой и обратимой форме).
Противопоказания
— инсулинзависимый сахарный диабет (тип I), в т.ч. ювенильный;
— диабетический кетоацидоз;
— тяжелые ожоги и инфекции;
— диабетическая прекома и кома;
— тяжелая почечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— совместный прием с миконазолом;
— повышенная чувствительность к гликлазиду и другим производным сульфонилмочевины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Диабетон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Диабетон применяют для лечения инсулиннезависимой формы сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.
В случае хирургических вмешательств или в случаях декомпенсации диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.
В случае появления признаков умеренной гипогликемии (усиление потоотделения, бледность, тахикардия, недомогание), а также в случае тяжелой гипогликемии необходима коррекция дозы препарата.
В случае ятрогенной гипергликемии следует постепенно повышать дозу Диабетона, и, если этого недостаточно, продумать вопрос о временном применении инсулина.
В некоторых случаях не исключена опасность развития гипогликемии. Гипогликемия - умеренная или тяжелая, с потерей сознания, может наблюдаться в следующих случаях: неоправданное применение Диабетона при такой форме диабета, которая может быть скорректирована с помощью диеты; случайный прием препарата в высоких дозах; недостаточный или несбалансированный прием углеводов; почечная и/или печеночная недостаточность, подтвержденная соответствующими биологическими анализами.
Однако длительные клинические исследования показали, что Диабетон может применяться дробными дозами и у пациентов с нарушениями функции почек без ухудшения их состояния.
Во избежание гипогликемии рекомендуется начинать лечение инсулиннезависимого сахарного диабета только с гипогликемического и/или низкокалорийного режима. Назначать препарат следует осторожно и постепенно.
Необходимо предупредить пациентов, принимающих Диабетон, о риске возникновения гипогликемии в случаях употребления алкоголя, приема ацетилсалициловой кислоты, а также голодания.
Контроль лабораторных показателей
Пациентам, принимающим Диабетон, следует регулярно, а особенно в первые дни лечения, контролировать уровень глюкозы натощак, после приема пищи, а также суточный уровень глюкозы в крови.
Передозировка
Основной симптом - гипогликемия.
Лечение: в тяжелых случаях с расстройствами сознания необходимо немедленное в/в введение гипертонического раствора декстрозы (глюкозы) 40%.
Лекарственное взаимодействие
Сульфаниламиды, фенилбутазон, клофибрат, непрямые антикоагулянты, салицилаты, а также этанолсодержащие препараты способны при одновременном применении потенцировать гипогликемическое действие Диабетона.
При одновременном применении Диабетона с ингибиторами МАО, теофиллином, кофеином повышается риск развития гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы способны нивелировать проявления гипогликемии при одновременном применении с Диабетоном.
ГКС (включая лекарственные формы для наружного применения); диуретические препараты (фуросемид, этакриновая кислота, производные тиазида); эстрогены, прогестино-эстрогены, чистые прогестогены; дифенин, рифампицин, барбитураты повышают уровень глюкозы в крови при одновременном применении с Диабетоном.
Одновременное применение Диабетона с миконазолом (для системного введения) усиливает возможное развитие гипогликемии вплоть до коматозного состояния (такое сочетание противопоказано).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
