Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций: 1 мл содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 2 мг и
фенпивериния бромида 20 мкг;
ампулы темного стекла по 2 или 5 мл, 10 ампул в пачки картонные.

Таблетки: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг и фенпивериния бромида 0,1 мг;
10 шт, в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки.

Регистрационные №№:
р-р для ин. №012670/01-2001 12.02.01
табл. №013079/01, 08.04.2005

Фармакологическое действие
Спазмоанальгетик комбинированного состава.
Метамизол натрий является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Показания
– слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечной колике, желчной колике, кишечной колике, дисменорее);
– для кратковременного симптоматического лечения артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии;
– боли после хирургических и диагностических вмешательств;
– для снижения повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваний.

Противопоказания
– выраженные нарушения функции печени и/или почек;
– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– тахиаритмия;
– закрытоугольная форма глаукомы;
– доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
– желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
– заболевания системы крови;
– коллаптоидные состояния;
– I триместр и последние 6 недель беременности;
– период лактации (грудного вскармливания);
– детский возраст до 3 мес;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона.
Таблетки не назначают детям младше 5 лет. Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг .



Способ применения и дозы
Взрослым препарат вводят в/м по 2-5 мл раствора или в/в по 2 мл 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.
Детям в/м и в/в назначают в зависимости от возраста в следующих разовых дозах:
3-11 мес. 0.1 мл, 1-4 года 0.2 мл, 5-7 лет 0.4 мл, 8-11 лет 0.5 мл, 12-14 лет 0.8 мл.
При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.
Таблетки: Внутрь, после еды, запивая водой. Взрослым и детям старше 15 лет - по 1-2 табл. 2-3 раза в сутки. Суточная доза - не более 6 табл. Длительность приема - не более 5 дней. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Детям (только по назначению врача): 6-8 лет - по 1/2 табл., 9-12 лет - по 3/4 табл., 13-15 лет - по 1 табл. 2-3 раза в сутки.

Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, головокружение, тахикардия, цианоз; в единичных случаях - головная боль.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у предрасположенных пациентов).

Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата в I триместре и в последние 6 недель беременности.
При необходимости применения Спазмалгона в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время приема препарата.

Особые указания
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, а также при имеющихся в анамнезе сведениях об аллергических реакциях на прием НПВС и анальгетиков-антипиретиков.
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо провести контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Спазмалгона и других анальгетиков-антипиретиков возможно взаимное усиление побочного действия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Спазмалгона с циклоспорином уменьшается уровень последнего в плазме крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалгона.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.