Դեղերի նկարագրություն
Դեղերի նկարագրություն, Наклофен амп. 75мг 3мл N5
Դասակարգում: Հակաբորբոքային
СОСТАВ
В 1 мл раствора для в/м введения содержится:
Действующее вещество
Диклофенак натрия 25 мг.
Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.
В 1 ампула 3 мл (75 мг) раствора. В картонной упаковке 5 ампул.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
Ревматоидный артрит.
Псориатический артрит.
Ювенильный хронический артрит.
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).
Подагрический артрит.
Артрит при болезни Рейтера.
Ревматическое поражение мягких тканей.
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника в том числе с:
Радикулярным синдромом.
Тендовагинит.
Периартрит.
Бурсит.
Миозит.
Синовит.
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности:
Невралгия .
Миалгия .
Люмбоишиалгия.
Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Послеоперационная боль.
Головная боль.
Мигрень .
Альгодисменорея.
Аднексит.
Проктит.
Зубная боль.
Почечная и желчная колика.
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном (в/м) введении 75 мг - 15-30 мин. Связь с белками плазмы, преимущественно с альбуминами - 99%. Диклофенак активно проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60 - 70% сывороточных концентраций. Через 3-6 часов после в/м введения концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится быстрее, чем из сыворотки. 50% препарата подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Практически полностью метаболизируется в печени, преимущественно путем гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и сульфатирования.
Период полувыведения (Т 1/2 ) составляет 1 - 2 часа. При легких нарушениях функции печени или почек Т 1/2 остается неизмененным.
У больных с выраженной почечной недостаточностью ( клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
Примерно 70% диклофенака выводится почками в форме фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизмененном виде, остальная часть метаболитов - через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры без значимых изменений.
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона ) в фазе обострения.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность ( КК менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек.
Декомпенсированная сердечная недостаточность .
Угнетение костномозгового кроветворения.
III триместр беременности, период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца.
Цереброваскулярные заболевания.
Дислипидемия /гиперлипидемия.
Сахарный диабет.
Заболевания периферических артерий.
Курение.
Клиренс креатинина 30-60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.
Наличие инфекции Helicobacter pylori .
Длительное использование НПВП.
Частое употребление алкоголя.
Тяжелые соматические заболевания.
Индуцируемая порфирия.
Эпилепсия .
Дивертикулит.
Системные заболевания соединительной ткани.
Значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после обширного хирургического вмешательства).
Пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
Беременность (I-II триместр).
Сопутствующая терапия следующими препаратами:
Антикоагулянты (например, варфарин ).
Антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота , клопидогрел ).
Пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон ).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам , флуоксетин , пароксетин , сертралин ).
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 5 лет.
Хранить в местах недоступных для детей.
Не использовать после истечения срока годности.
В 1 мл раствора для в/м введения содержится:
Действующее вещество
Диклофенак натрия 25 мг.
Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.
В 1 ампула 3 мл (75 мг) раствора. В картонной упаковке 5 ампул.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
Ревматоидный артрит.
Псориатический артрит.
Ювенильный хронический артрит.
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).
Подагрический артрит.
Артрит при болезни Рейтера.
Ревматическое поражение мягких тканей.
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника в том числе с:
Радикулярным синдромом.
Тендовагинит.
Периартрит.
Бурсит.
Миозит.
Синовит.
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности:
Невралгия .
Миалгия .
Люмбоишиалгия.
Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Послеоперационная боль.
Головная боль.
Мигрень .
Альгодисменорея.
Аднексит.
Проктит.
Зубная боль.
Почечная и желчная колика.
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном (в/м) введении 75 мг - 15-30 мин. Связь с белками плазмы, преимущественно с альбуминами - 99%. Диклофенак активно проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60 - 70% сывороточных концентраций. Через 3-6 часов после в/м введения концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке. Диклофенак из синовиальной жидкости выводится быстрее, чем из сыворотки. 50% препарата подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Практически полностью метаболизируется в печени, преимущественно путем гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и сульфатирования.
Период полувыведения (Т 1/2 ) составляет 1 - 2 часа. При легких нарушениях функции печени или почек Т 1/2 остается неизмененным.
У больных с выраженной почечной недостаточностью ( клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
Примерно 70% диклофенака выводится почками в форме фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неизмененном виде, остальная часть метаболитов - через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.
У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры без значимых изменений.
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона ) в фазе обострения.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность ( КК менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек.
Декомпенсированная сердечная недостаточность .
Угнетение костномозгового кроветворения.
III триместр беременности, период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца.
Цереброваскулярные заболевания.
Дислипидемия /гиперлипидемия.
Сахарный диабет.
Заболевания периферических артерий.
Курение.
Клиренс креатинина 30-60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта.
Наличие инфекции Helicobacter pylori .
Длительное использование НПВП.
Частое употребление алкоголя.
Тяжелые соматические заболевания.
Индуцируемая порфирия.
Эпилепсия .
Дивертикулит.
Системные заболевания соединительной ткани.
Значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе после обширного хирургического вмешательства).
Пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
Беременность (I-II триместр).
Сопутствующая терапия следующими препаратами:
Антикоагулянты (например, варфарин ).
Антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота , клопидогрел ).
Пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон ).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам , флуоксетин , пароксетин , сертралин ).
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 5 лет.
Хранить в местах недоступных для детей.
Не использовать после истечения срока годности.
