Դեղերի նկարագրություն
Դեղերի նկարագրություն, Олфен -100 ректокапс. 100мг N5
Դասակարգում: Հակաբորբոքային
Лекарственная форма
Капсулы ректальные 100мг
Состав
Одна капсула ректальная содержит
действующее вещество - диклофенака натрия 100 мг,
вспомогательные вещества: триглицеридов средняя цепь, гидрогенизированные триглицериды С8 –С18 , соевый лецитин, желатин, глицерин 85%, титана диоксид, оксид железа красный 172, полиэтиленгликоль 20000, полиэтиленгликоль 1550, глицерина моно- и диолеат, поливинилацетат, тальк.
Описание
Капсула розоватого цвета, один конец которой тупой, другой заостренный
Фармакологическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты.
Код АТС М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После введения в прямую кишку Олфен®-100 Ректокапс® рассасывается в течение нескольких минут, абсорбция происходит медленнее, чем при применении других форм Олфена. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час после применения. Гидроксилглюкуронид и сульфатные метаболиты практически не обладают биологической активностью и только около 1% этих веществ выделяются почками в неизмененном виде. Биологический полураспад в плазме происходит в течение 2 часов и не зависит от почечной недостаточности. Не кумулирует. Проникает в синовиальную жидкость: здесь максимальная концентрация препарата отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Время полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов. Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263мл/мин. Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается. Фармакодинамика Олфен®-100 Ректокапс® содержит натриевую соль диклофенака, нестероидное активное вещество с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простогландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простогландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простогландинов в центральной и периферической нервной системе). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях препарат благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфен®-100 Ректокапс® способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При первичной дисменорее Олфен®-100 Ректокапс® облегчает боль.
Показания к применению
- хронические полиартриты, артриты, артрозы
- дегенеративные спондилоартриты
- анкилозирующие спондилиты
- ревматические суставные и внесуставные воспаления
- бурситы
- тендовагиниты
- тендиниты
- люмбаго, ишиас
- цервикальный синдром
- подагра
- боли и отеки после травм и хирургических операций
- боли и/или воспаления в гинекологии, например, первичная дисменорея,
аднексит
- как вспомогательное средство при острых воспалительных инфекциях
горла, носа или ушей, сопровождающихся болью, например, при
фаринготонзиллитах, отитах
- мигрень
Лихорадка сама по себе не является показанием для применения данного препарата.
Способ применения и дозы
Капсулы Олфен®-100 Ректокапс® необходимо вводить ректально тупым концом. Для облегчения введения они обработаны смазывающим веществом. В случае необходимости перед введениeм капсулу можно смочить водой. После введения препарата пациент должен находиться в кровати в течение 20 -30 минут.
Начальная суточная доза составляет 100мг. В нетяжелых случаях и при длительной терапии доза 200 мг в сутки обычно является достаточной. Чтобы предотвратить появление боли ночью и утреннюю скованность, прием Олфен®-100 Ректокапс® перед сном можно объединить с приемом Олфен®-50 Лактаб® (до максимальной суточной дозы 150 мг). Курс лечения продолжается обычно 5-6 недель.
При первичной дисменорее суточная доза, подобранная индивидуально, составляет 200 мг; начальная доза должна быть 100 мг и, если необходимо, может быть повышена в течение нескольких менструальных циклов до максимальной 200 мг/ день. Терапию следует начинать в случае появления первых симптомов заболевания и продолжать еще несколько дней, в зависимости от симптомов.
Побочные действия
- боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея,
абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия
- желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена-
кровавая диарея)
- пептическая язва без кровотечения и перфорации
- неспецифический геморрагический колит и обострение
язвенного колита или болезни Крона
- афтозный стоматит, глоссит
- эзофагит
- панкреатит
- запор, обострение геморроя
- головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость
- нарушение осязания, парестезии, тремор
- нарушение памяти, дезориентация
- бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные
сновидения, психотические реакции
- асептический менингит
- расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха,
шум в ушах, нарушение вкуса
- кожные высыпания, редко крапивница, буллезные
высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенсона –
Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),
эритродермия (эксфолиативные дерматиты), выпадение волос,
фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура
- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папипапиллит
- повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до
умеренной или высокой степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в
отдельных случаях молниеносный гепатит
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,
апластическая анемия
- реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм,
анафилактические (анафилактоидные системные реакции, включая гипотензию)
- в единичных случаях ускоренное сердцебиение, боль в груди, гипертензия,
сердечная недостаточность.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам
препарата
- язва желудка и 12-перстной кишки
- приступы астмы, уртикария или острый ринит в анамнезе, которые
появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств с
угнетающим влиянием на простагландинсинтетазу
- беременность и лактация
- проктиты
- детский возраст до 12 лет!
Лекарственные взаимодействия
Литий, дигоксин
Одновременное использовании других форм диклофенака может привести к повышению концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретики
Олфен®-100 Ректокапс® может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсохраняющими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке.
Нестероидные противоревматические средства
Совместное применение с другими нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.
Антикоагулянты
Олфен®-100 Ректокапс® не взаимодействует с антикоагулянтами. Однако, если Олфен®-100 Ректокапс® назначается вместе с антикоагулянтами, необходимо в качестве меры предосторожности проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.
Противодиабетические средства
Олфен®-100 Ректокапс® может использоваться совместно с оральными
противодиабетическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. В отдельных случаях могут иметь место гипогликемические и гипергликемические реакции после применения Олфен®-100 Ректокапс®, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться. Циклоспорин При совместном применении с Олфен®-100 Ректокапс® может повышаться нефротоксичность циклоспорина. Особые указания Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения Олфен®-100 Ректокапс® необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение Олфен®-100 Ректокапс® следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления ( эозинофилия, кожные высыпания и т.п.) Больные с печеночной порфирией Олфен®-100 Ректокапс® должны применять с осторожностью. Пациенты с нарушениями функци сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом Олфен®-100 Ректокапс® должны находиться под наблюдением врача. Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. Если Олфен®-100 Ректокапс® применяется достаточно длительное время, рекомендуется мониторинг функции почек и печени, а также картины крови. Подобно другим НПВС, Олфен®-100 Ректокапс® может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем. Перед назначением препарата Олфен®-100 Ректокапс® все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое кровяное давление, а также люди пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское обследование. У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов применение Олфен®-100 Ректокапс® может вызвать приступы астматического характера. Влияние на способность управлять транспортными средствами Пациенты с вертиго или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения Олфен®-100 Ректокапс®.
Передозировка
Лечение острых отравлений, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств, заключается в проведении поддерживающих и симптоматических мер. Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны.
Терапевтические меры в случае передозировки: после приема препарата необходимо как можно быстрее предотвратить его абсорбцию путем промывания желудка и приема активированного угля.
Лечение таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и затруднение дыхания, является симптоматическим и поддерживающим функции жизненно важных органов. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.
Форма выпуска и упаковка Капсулы ректальные по 100 мг № 5 в блистере, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения Хранить при температуре от 0°С до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет
Капсулы ректальные 100мг
Состав
Одна капсула ректальная содержит
действующее вещество - диклофенака натрия 100 мг,
вспомогательные вещества: триглицеридов средняя цепь, гидрогенизированные триглицериды С8 –С18 , соевый лецитин, желатин, глицерин 85%, титана диоксид, оксид железа красный 172, полиэтиленгликоль 20000, полиэтиленгликоль 1550, глицерина моно- и диолеат, поливинилацетат, тальк.
Описание
Капсула розоватого цвета, один конец которой тупой, другой заостренный
Фармакологическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты.
Код АТС М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После введения в прямую кишку Олфен®-100 Ректокапс® рассасывается в течение нескольких минут, абсорбция происходит медленнее, чем при применении других форм Олфена. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час после применения. Гидроксилглюкуронид и сульфатные метаболиты практически не обладают биологической активностью и только около 1% этих веществ выделяются почками в неизмененном виде. Биологический полураспад в плазме происходит в течение 2 часов и не зависит от почечной недостаточности. Не кумулирует. Проникает в синовиальную жидкость: здесь максимальная концентрация препарата отмечается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Время полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов. Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263мл/мин. Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается. Фармакодинамика Олфен®-100 Ректокапс® содержит натриевую соль диклофенака, нестероидное активное вещество с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простогландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простогландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простогландинов в центральной и периферической нервной системе). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях препарат благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфен®-100 Ректокапс® способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При первичной дисменорее Олфен®-100 Ректокапс® облегчает боль.
Показания к применению
- хронические полиартриты, артриты, артрозы
- дегенеративные спондилоартриты
- анкилозирующие спондилиты
- ревматические суставные и внесуставные воспаления
- бурситы
- тендовагиниты
- тендиниты
- люмбаго, ишиас
- цервикальный синдром
- подагра
- боли и отеки после травм и хирургических операций
- боли и/или воспаления в гинекологии, например, первичная дисменорея,
аднексит
- как вспомогательное средство при острых воспалительных инфекциях
горла, носа или ушей, сопровождающихся болью, например, при
фаринготонзиллитах, отитах
- мигрень
Лихорадка сама по себе не является показанием для применения данного препарата.
Способ применения и дозы
Капсулы Олфен®-100 Ректокапс® необходимо вводить ректально тупым концом. Для облегчения введения они обработаны смазывающим веществом. В случае необходимости перед введениeм капсулу можно смочить водой. После введения препарата пациент должен находиться в кровати в течение 20 -30 минут.
Начальная суточная доза составляет 100мг. В нетяжелых случаях и при длительной терапии доза 200 мг в сутки обычно является достаточной. Чтобы предотвратить появление боли ночью и утреннюю скованность, прием Олфен®-100 Ректокапс® перед сном можно объединить с приемом Олфен®-50 Лактаб® (до максимальной суточной дозы 150 мг). Курс лечения продолжается обычно 5-6 недель.
При первичной дисменорее суточная доза, подобранная индивидуально, составляет 200 мг; начальная доза должна быть 100 мг и, если необходимо, может быть повышена в течение нескольких менструальных циклов до максимальной 200 мг/ день. Терапию следует начинать в случае появления первых симптомов заболевания и продолжать еще несколько дней, в зависимости от симптомов.
Побочные действия
- боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея,
абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия
- желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена-
кровавая диарея)
- пептическая язва без кровотечения и перфорации
- неспецифический геморрагический колит и обострение
язвенного колита или болезни Крона
- афтозный стоматит, глоссит
- эзофагит
- панкреатит
- запор, обострение геморроя
- головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость
- нарушение осязания, парестезии, тремор
- нарушение памяти, дезориентация
- бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные
сновидения, психотические реакции
- асептический менингит
- расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха,
шум в ушах, нарушение вкуса
- кожные высыпания, редко крапивница, буллезные
высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенсона –
Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),
эритродермия (эксфолиативные дерматиты), выпадение волос,
фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура
- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папипапиллит
- повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до
умеренной или высокой степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в
отдельных случаях молниеносный гепатит
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,
апластическая анемия
- реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм,
анафилактические (анафилактоидные системные реакции, включая гипотензию)
- в единичных случаях ускоренное сердцебиение, боль в груди, гипертензия,
сердечная недостаточность.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам
препарата
- язва желудка и 12-перстной кишки
- приступы астмы, уртикария или острый ринит в анамнезе, которые
появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств с
угнетающим влиянием на простагландинсинтетазу
- беременность и лактация
- проктиты
- детский возраст до 12 лет!
Лекарственные взаимодействия
Литий, дигоксин
Одновременное использовании других форм диклофенака может привести к повышению концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретики
Олфен®-100 Ректокапс® может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсохраняющими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке.
Нестероидные противоревматические средства
Совместное применение с другими нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.
Антикоагулянты
Олфен®-100 Ректокапс® не взаимодействует с антикоагулянтами. Однако, если Олфен®-100 Ректокапс® назначается вместе с антикоагулянтами, необходимо в качестве меры предосторожности проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.
Противодиабетические средства
Олфен®-100 Ректокапс® может использоваться совместно с оральными
противодиабетическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. В отдельных случаях могут иметь место гипогликемические и гипергликемические реакции после применения Олфен®-100 Ректокапс®, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться. Циклоспорин При совместном применении с Олфен®-100 Ректокапс® может повышаться нефротоксичность циклоспорина. Особые указания Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения Олфен®-100 Ректокапс® необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение Олфен®-100 Ректокапс® следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления ( эозинофилия, кожные высыпания и т.п.) Больные с печеночной порфирией Олфен®-100 Ректокапс® должны применять с осторожностью. Пациенты с нарушениями функци сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом Олфен®-100 Ректокапс® должны находиться под наблюдением врача. Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. Если Олфен®-100 Ректокапс® применяется достаточно длительное время, рекомендуется мониторинг функции почек и печени, а также картины крови. Подобно другим НПВС, Олфен®-100 Ректокапс® может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем. Перед назначением препарата Олфен®-100 Ректокапс® все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое кровяное давление, а также люди пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское обследование. У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов применение Олфен®-100 Ректокапс® может вызвать приступы астматического характера. Влияние на способность управлять транспортными средствами Пациенты с вертиго или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения Олфен®-100 Ректокапс®.
Передозировка
Лечение острых отравлений, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств, заключается в проведении поддерживающих и симптоматических мер. Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны.
Терапевтические меры в случае передозировки: после приема препарата необходимо как можно быстрее предотвратить его абсорбцию путем промывания желудка и приема активированного угля.
Лечение таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и затруднение дыхания, является симптоматическим и поддерживающим функции жизненно важных органов. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.
Форма выпуска и упаковка Капсулы ректальные по 100 мг № 5 в блистере, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения Хранить при температуре от 0°С до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет
