Состав

5 мл сиропа содержат

активныe веществa: дифенгидрамин гидрохлорид – 9,96 мг,

аммония хлорид –99,6 мг,

вспомогательные вещества:- цитрат натрия – 33,1 мг, лимонная кислота – 27мг, ментол – 0,996 мг, этанол 96% (7,68 об.%) – 312 мг, бензойная кислота – 6 мг, сорбиновая кислота – 3 мг, сахар кристаллический – 2,1 г, глицерол – 8,4 г, лимонная эссенция – 0,48 мг, малиновая эссенция – 0,96 мг, очищенная вода – 5 мл.



Описание

Сироповидная жидкость с желто-коричневым цветом и со специфическим запахом малины, вкус – сладкий.



Фармакотерапевтическая группа

Дифенгидрамин в комбинации с другими препаратами

Код АТС R06AA52





Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Резорбция: После перорального приема в среднем 65% примененной дозы дифенгидрамина резорбируется из желудочно-кишечного тракта. Действие дифенгидрамина проявляется через час после перорального приема и продолжается от 4 до 6 часов. Хлорид аммония резорбируется в кишечнике.

Распределение: Максимальные плазменные концентрации (81 до 159 нг/мл) достигаются через 2 - 4 часа после однократного приема 100 мг дифенгидрамина. В 76 до 85% он связывается с плазменными протеинами. Распределяется во всех тканях организма, в том числе и в центральной невроной системе.

Метаболизм: Приблизительно 50% дифенгидрамина метаболизируется в печени. Обладает значительным эффектом первого прохождения. При продолжительном применении может индуцировать свой собственный метаболизм.

Экскреция: Дифенгидрамин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Метаболиты выделяются медленнее, чем неметаболизированная часть. Около 50-65% обнаруживаются в моче в виде производных дифенилметана. Период полуэлиминации дифенгидрамина составляет около 1- 4 часов.

Фармакодинамика

Димекс – это комбинированный лекарственный препарат с противокашлевым действием, особенно эффективный при раздражающем и спастическом кашле.

Дифенгидрамин представляет антигистаминный продукт с выраженным ангихолинергическим и седативным эффектом. Блокирует Н1-рецепторы в клеточных мембранах эффекторных органов. Антихолинергический эффект обуславливает уменьшение бронхиальной секреции и бронхолитический эффект.

Хлорид аммония обладает секретомоторной активностью – стимулирует движение ресничек дыхательного эпителия, повышает сократимость бронхов, облегчает отхаркивание бронхиального секрета.



Показания к применению

Симптоматическое лечение раздражающего и спастического кашля при следующих воспалительных заболеваниях дыхательных путей:

- ОРЗ, ОРВИ, коклюш

- хронический и острый бронхит

- трахеобронхит

- бронхит курильщика.



Способ применения и дозы

Сироп применяют перорально, после еды.

Взрослые и дети старше 14 лет: По 5-10 мл 3-4 раза в день;

Дети от 9 до 14 лет: по 5 мл 3-4 раза в день;

Дети от 5 до 8 лет : по 2,5 до 5 мл 3-4 раза в день

При сильных приступах кашля интервалы между приемами могут быть уменьшены до 3 часов.

Продолжительность приема препарата определяется лечащим врачом.



Побочные действия

- общая слабость, усталость, седация, понижение внимания, головокружение,

сонливость, головная боль, нарушение координации, повышенная

возбужденность (в особенности у детей), нервность, раздражительность,

гипотензия, нарушения ритма сердца

- сухость в носу и горле, закупорка носа, сгущение бронхиального секрета,

затрудненное дыхание

- сухость во рту, тошнота, рвота, констипация, диарея

- частое и/или затрудненное мочеиспускание, ретенция мочи

Редко дифенгидрамин вызывает следующие реакции:

- бессоница, эйфория, тремор, парестезии, бесспокойство

- зуд, высыпания, фотосенсибилизация, анафилактический шок

- нарушения зрения, шум в ушах



Противопоказания

- повышенная чувствительность к лекарственным или вспомогательным веществам препарата

- острые астматические приступы

- глаукома

- гипертрофия предстательной железы

- стрикуры мочеточника

- стенозирующая пептическая язва

- тяжелые почечные и печеночные нарушения

- метаболитический алкалоз

- беременность и период лактации

- дети до 5-летнего возраста

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение дифенгидрамина с ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы) приводит к повышению антихолинергического действия антигистаминного препарата. Прием препарата вместе с трициклическими антидепрессантами приводит к дополнительному синергизму в отношении антихолинергического воздействия с задержкой мочи, кишечной атонией, повышенным офтальмологическим тонусом, в основном у пожилых людей.

В ходе исследования препарата на людях было отмечено, что одновременное применение дифенгидрамина в комбинации с бензодиазепановым анксиолитиком темазепамом во время беременности приводило к повышению уровня перинатальной смертности плода. Подавление функций центральной нервной системы наблюдалось при комбинированном приеме дифенгидрамина и алкоголя.

Пероральный прием хлорида аммония (4г/8ч) приблизительно в три раза ускоряет и повышает экскрецию дифенгидрамина.

Несмотря на то, что отсутствует описание взаимодействий дифенгидрамина с кумариновыми антикоагулянтами, надо иметь ввиду возможное понижение некоторых показателей гемостаза, в частности протромбинового времени.

Одновременное применение дифенгидрамина с фенилбутазоном не изменяет период полувыведения последнего.



Особые указания

При применении детям младшего возраста необходимо точно соблюдать дозировку. При употреблении высоких доз и у чувствительных лиц антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение, галлюцинации, судороги.

Осторожно применять у пациентов пожилого возраста, так как у них антигистаминные препараты часто могут вызывать головокружение, сонливость, артериальную гипотензию.

Необходимо осторожно применять у пациентов с бронхиальной астмой из-за повышения вязкости бронхиального секрета, что ведет к затрудненному отхождению мокроты.

В лекарственном препарате содержится 52,5 г сахарозы. Когда применяется согласно рекомендациям к дозировке, 5 мл доставляют до 2,15 г сахарозы. Он является неподходящим для людей с врожденной непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или при сахарозо/ изомальтозном дефиците.

Димекс содержит до 7,68 об.% этанола. В 5 мл содержатся 312 мг алкоголя. Препарат не рекомендуется применять при печеночных заболеваниях, алкоголизме, эпилепсии.

В сиропе в качестве вспомогательного вещества содержится глицерол – при высоких дозах может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При употреблении препарата Димекс возможно появление сонливости и нарушение координации, поэтому надо осторожно применять водителям транспортных средств и операторам машин.



Передозировка

Симптомы: возбуждение, усталость, утомление, сухость во рту, нарушение аккомодации, кожная эритема, желудочно-кишечные нарушения.

Лечение симптоматическое : промывание желудка, применение активированного угля, мониторирование дыхания и артериального давления.



Форма выпуска и упаковка

125 мл сиропа в темном стеклянном флаконе, который автоматическим способом закупоривают алюминиевым колпачком типа “Пилферпруф”/ пластмассовым колпачком типа “Пилферпруф”– высокого или низкого давления с разрывающимся кольцом.

125 мл сиропа в пласмассовом флаконе из темного полиэтилен терефталата (ПЭТ), который закупоривают пластмассовым колпачком типа “Пилферпруф” – высокого или низкого давления с разрывающимся кольцом.

1 (один) флакон, вместе с аннотацией-вкладышем с инструкцией по применению препарата и мерной чашкой/ложечкой помещаются в отдельную картонную пачку.



Условия хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от прямого света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок годности

3 года