Դեղերի նկարագրություն
Դեղերի նկարագրություն, Бетоптик S гл.капли 0.25% 5мл
Դասակարգում: Աչքի հիվանդություններ
Бетаксолол 0,25 %
Прочие ингредиенты: поли (стиролдивинилбензол) сульфокислота, карбомер 974Р, кислота борная, маннит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, n-лауроилсаркозин, кислота соляная и/или гидроксид натрия (для коррекции pH), вода очищенная.
1 мл суспензии содержит 2,8 мг бетаксолола гидрохлорида, что эквивалентно 2,5 мг бетаксолола.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: бетаксолол (1-{4-[2-(циклопропилметокси)этил]фенокси}-3-изопропиламинопропан-2-ол гидрохлорид) — кардиоселективный блокатор ?1-адренорецепторов, без ВСА и существенного мембраностабилизирующего действия. При введении в глаз суспензия Бетоптик S снижает повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся глаукомой, или без нее. Бетаксолол в виде глазных капель минимально влияет на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
Повышенное внутриглазное давление — ведущий фактор риска развития глаукоматозной скотомы. Чем выше внутриглазное давление, тем выше вероятность поражения глазного нерва и сужения поля зрения. Бетаксолол может снижать как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Механизм его гипотензивного действия связан со снижением продукции внутриглазной жидкости.
В контролируемых двойных слепых исследованиях степень и продолжительность гипотензивного офтальмологического эффекта суспензии Бетоптик S и 0,5% р?ра Бетоптик были клинически эквивалентными, однако суспензия Бетоптик S переносилась намного лучше, чем р?р Бетоптик.
В контролируемых клинических испытаниях на пациентах с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией показано, что лечение бетаксололом обеспечивает более продолжительное положительное влияние на поле зрения, чем таковое с использованием тимолола или неселективного блокатора ?-адренорецепторов. Более того, было отмечено, что бетаксолол не только не ухудшал кровоснабжение глазного нерва, но и улучшал глазное кровообращение.
Бетаксолол имеет высокую липофильность, благодаря чему создаются высокие концентрации препарата в тканях глаза. Начинает действовать через 30 мин, а максимальный эффект, как правило, достигается через 2 ч после местного применения. Разовая доза обеспечивает снижение внутриглазного давления в течение 12 ч.
Полярная природа бетаксолола может вызвать дискомфорт при закапывании в глаз. В препарате Бетоптик S молекулы бетаксолола связаны ионной связью с амберлитовой смолой. После инстилляции молекулы бетаксолола переносятся ионами в слезную пленку. Процесс перемещения проходит в течение нескольких минут, уменьшая дискомфорт при применении препарата.
ПОКАЗАНИЯ: открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 1–2 капли в пораженный глаз(а) 2 раза в сутки. У некоторых пациентов для стабилизации гипотензивного действия может потребоваться несколько недель. Необходимо тщательное наблюдение за больными с глаукомой. Если при назначении рекомендованных доз адекватное снижение внутриглазного давления не достигнуто, можно применить комбинированную терапию с пилокарпином или другими миотиками и/или эпинефрином (адреналином), и/или ингибиторами карбоангидразы.
Объем одной капли составляет 24 мкл.
Перед применением флакон с препаратом необходимо хорошо встряхнуть.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бетоптик S противопоказан пациентам с синусной брадикардией, AV-блокадой сердца II или III степени, кардиогенным шоком и больным с выраженной сердечной недостаточностью в анамнезе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Местные: сразу после закапывания возможен кратковременный дискомфорт в глазах. Иногда — точечный кератит роговицы, светобоязнь, слезотечение, зуд, сухость глаз, боль в глазу, снижение остроты зрения, образование корочек на краях век. Кроме того, при применении других препаратов бетаксолола побочные эффекты включали в себя аллергические реакции, снижение чувствительности роговицы, точечную окраску роговицы, отек и анизокорию.
Системные — редко, но могут развиться и при местном применении блокаторов в1-адренорецепторов:
— со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV?блокада, усиление выраженности симптомов сердечной недостаточности;
— со стороны дыхательной системы: диспноэ с бронхоспазмом, повышенной бронхиальной секрецией и дыхательной недостаточностью;
— со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль, депрессия, вялость, усиление выраженности симптомов и признаков миастении;
— другие: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, глоссит. Были сообщения об изменении вкусовых ощущений и запахов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: с осторожностью назначают Бетоптик S больным с сердечной недостаточностью или AV-блокадой сердца в анамнезе. Применение препарата следует немедленно прекратить при первых признаках сердечной недостаточности.
Сахарный диабет
Блокаторы ?-адренорецепторов с осторожностью назначают больным со спонтанной гипогликемией и пациентам, которые принимают инсулин или пероральные гипогликемические препараты. Блокаторы ?-адренорецепторов могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Блокаторы ?-адренорецепторов могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например тахикардию). Больные с подозрением на тиреотоксикоз должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, чтобы не допустить внезапного прекращения приема блокатора ?-адренорецептора, способного резко ухудшить состояние пациента.
Миастения
Блокаторы ?-адренорецепторов могут усиливать мышечную слабость и некоторые симптомы миастении (например диплопию, птоз и общую слабость).
Хирургическое вмешательство
Перед общей анестезией применение препарата необходимо прекращать постепенно, снижая тем самым чувствительность сердца к ? ?адренергической стимуляции.
Респираторная система
Хотя результаты тестов не показали вредного влияния на функцию легких у больных, принимавших бетаксолол в виде глазных капель, не следует пренебрегать вероятностью возникновения побочных реакций со стороны дыхательной системы у пациентов, чувствительных к блокаторам ?-адренорецепторов.
Вероятность аллергических реакций
Больные, имеющие в анамнезе атопию или острую анафилактическую реакцию на различные аллергены, во время приема блокаторов ?-адренорецепторов могут быть более чувствительны к повторному, случайному, диагностическому или лечебному введению соответствующих аллергенов и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для устранения анафилактической реакции.
Орган зрения
У больных с закрытоугольной глаукомой целью лечения является раскрытие угла путем сужения зрачка при помощи миотиков. Бетаксолол мало или вообще не влияет на зрачок. Если Бетоптик S используется для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его необходимо применять только в комбинации с миотическими средствами.
Были сообщения о сухости глаз, обусловленной местным использованием блокаторов ?-адренорецепторов. С осторожностью назначают блокаторы ?-адренорецепторов больным с синдромом Шегрена или нарушениями образования слезной пленки иного генеза. Пациенты, которые носят контактные линзы, должны снимать их перед применением препарата Бетоптик S и подождать 15 мин после закапывания глаз, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Запрещается прикасаться кончиком флакона-капельницы к любым поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.
Период беременности и кормления грудью
Адекватных, хорошо контролируемых исследований на беременных проведено не было. Бетоптик S следует назначать в период беременности только в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата оправдывает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли бетаксолола гидрохлорид в грудное молоко, поэтому с осторожностью назначают Бетоптик S в период кормления грудью.
Дети
Клинические испытания эффективности и безопасности препарата у детей не проводились.
Влияние на способность управлять автотранспортными или другими потенциально опасными механизмами ограничивается нечеткостью зрения, которое возникает непосредственно после применения препарата Бетоптик S, но быстро проходит.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: необходимо тщательное наблюдение за больными, одновременно принимающими симпатолитики (такие как резерпин), поскольку возможны синергические эффекты с развитием выраженной гипотензии и/или брадикардии.
С осторожностью назначают Бетоптик S пациентам, которые параллельно принимают адренергические психотропные препараты.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: при местном применении препарата — не описана. В случае местной передозировки суспензией Бетоптик S необходимо быстро промыть глаз с помощью ватного тампона, смоченного теплой водой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 8–30 °С. Держать флакон плотно закрытым. Не использовать более 28 дней после вскрытия флакона.
Прочие ингредиенты: поли (стиролдивинилбензол) сульфокислота, карбомер 974Р, кислота борная, маннит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, n-лауроилсаркозин, кислота соляная и/или гидроксид натрия (для коррекции pH), вода очищенная.
1 мл суспензии содержит 2,8 мг бетаксолола гидрохлорида, что эквивалентно 2,5 мг бетаксолола.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: бетаксолол (1-{4-[2-(циклопропилметокси)этил]фенокси}-3-изопропиламинопропан-2-ол гидрохлорид) — кардиоселективный блокатор ?1-адренорецепторов, без ВСА и существенного мембраностабилизирующего действия. При введении в глаз суспензия Бетоптик S снижает повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся глаукомой, или без нее. Бетаксолол в виде глазных капель минимально влияет на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
Повышенное внутриглазное давление — ведущий фактор риска развития глаукоматозной скотомы. Чем выше внутриглазное давление, тем выше вероятность поражения глазного нерва и сужения поля зрения. Бетаксолол может снижать как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Механизм его гипотензивного действия связан со снижением продукции внутриглазной жидкости.
В контролируемых двойных слепых исследованиях степень и продолжительность гипотензивного офтальмологического эффекта суспензии Бетоптик S и 0,5% р?ра Бетоптик были клинически эквивалентными, однако суспензия Бетоптик S переносилась намного лучше, чем р?р Бетоптик.
В контролируемых клинических испытаниях на пациентах с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией показано, что лечение бетаксололом обеспечивает более продолжительное положительное влияние на поле зрения, чем таковое с использованием тимолола или неселективного блокатора ?-адренорецепторов. Более того, было отмечено, что бетаксолол не только не ухудшал кровоснабжение глазного нерва, но и улучшал глазное кровообращение.
Бетаксолол имеет высокую липофильность, благодаря чему создаются высокие концентрации препарата в тканях глаза. Начинает действовать через 30 мин, а максимальный эффект, как правило, достигается через 2 ч после местного применения. Разовая доза обеспечивает снижение внутриглазного давления в течение 12 ч.
Полярная природа бетаксолола может вызвать дискомфорт при закапывании в глаз. В препарате Бетоптик S молекулы бетаксолола связаны ионной связью с амберлитовой смолой. После инстилляции молекулы бетаксолола переносятся ионами в слезную пленку. Процесс перемещения проходит в течение нескольких минут, уменьшая дискомфорт при применении препарата.
ПОКАЗАНИЯ: открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.
ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 1–2 капли в пораженный глаз(а) 2 раза в сутки. У некоторых пациентов для стабилизации гипотензивного действия может потребоваться несколько недель. Необходимо тщательное наблюдение за больными с глаукомой. Если при назначении рекомендованных доз адекватное снижение внутриглазного давления не достигнуто, можно применить комбинированную терапию с пилокарпином или другими миотиками и/или эпинефрином (адреналином), и/или ингибиторами карбоангидразы.
Объем одной капли составляет 24 мкл.
Перед применением флакон с препаратом необходимо хорошо встряхнуть.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бетоптик S противопоказан пациентам с синусной брадикардией, AV-блокадой сердца II или III степени, кардиогенным шоком и больным с выраженной сердечной недостаточностью в анамнезе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Местные: сразу после закапывания возможен кратковременный дискомфорт в глазах. Иногда — точечный кератит роговицы, светобоязнь, слезотечение, зуд, сухость глаз, боль в глазу, снижение остроты зрения, образование корочек на краях век. Кроме того, при применении других препаратов бетаксолола побочные эффекты включали в себя аллергические реакции, снижение чувствительности роговицы, точечную окраску роговицы, отек и анизокорию.
Системные — редко, но могут развиться и при местном применении блокаторов в1-адренорецепторов:
— со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV?блокада, усиление выраженности симптомов сердечной недостаточности;
— со стороны дыхательной системы: диспноэ с бронхоспазмом, повышенной бронхиальной секрецией и дыхательной недостаточностью;
— со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль, депрессия, вялость, усиление выраженности симптомов и признаков миастении;
— другие: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, глоссит. Были сообщения об изменении вкусовых ощущений и запахов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: с осторожностью назначают Бетоптик S больным с сердечной недостаточностью или AV-блокадой сердца в анамнезе. Применение препарата следует немедленно прекратить при первых признаках сердечной недостаточности.
Сахарный диабет
Блокаторы ?-адренорецепторов с осторожностью назначают больным со спонтанной гипогликемией и пациентам, которые принимают инсулин или пероральные гипогликемические препараты. Блокаторы ?-адренорецепторов могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Блокаторы ?-адренорецепторов могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например тахикардию). Больные с подозрением на тиреотоксикоз должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, чтобы не допустить внезапного прекращения приема блокатора ?-адренорецептора, способного резко ухудшить состояние пациента.
Миастения
Блокаторы ?-адренорецепторов могут усиливать мышечную слабость и некоторые симптомы миастении (например диплопию, птоз и общую слабость).
Хирургическое вмешательство
Перед общей анестезией применение препарата необходимо прекращать постепенно, снижая тем самым чувствительность сердца к ? ?адренергической стимуляции.
Респираторная система
Хотя результаты тестов не показали вредного влияния на функцию легких у больных, принимавших бетаксолол в виде глазных капель, не следует пренебрегать вероятностью возникновения побочных реакций со стороны дыхательной системы у пациентов, чувствительных к блокаторам ?-адренорецепторов.
Вероятность аллергических реакций
Больные, имеющие в анамнезе атопию или острую анафилактическую реакцию на различные аллергены, во время приема блокаторов ?-адренорецепторов могут быть более чувствительны к повторному, случайному, диагностическому или лечебному введению соответствующих аллергенов и не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для устранения анафилактической реакции.
Орган зрения
У больных с закрытоугольной глаукомой целью лечения является раскрытие угла путем сужения зрачка при помощи миотиков. Бетаксолол мало или вообще не влияет на зрачок. Если Бетоптик S используется для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его необходимо применять только в комбинации с миотическими средствами.
Были сообщения о сухости глаз, обусловленной местным использованием блокаторов ?-адренорецепторов. С осторожностью назначают блокаторы ?-адренорецепторов больным с синдромом Шегрена или нарушениями образования слезной пленки иного генеза. Пациенты, которые носят контактные линзы, должны снимать их перед применением препарата Бетоптик S и подождать 15 мин после закапывания глаз, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Запрещается прикасаться кончиком флакона-капельницы к любым поверхностям, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.
Период беременности и кормления грудью
Адекватных, хорошо контролируемых исследований на беременных проведено не было. Бетоптик S следует назначать в период беременности только в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата оправдывает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли бетаксолола гидрохлорид в грудное молоко, поэтому с осторожностью назначают Бетоптик S в период кормления грудью.
Дети
Клинические испытания эффективности и безопасности препарата у детей не проводились.
Влияние на способность управлять автотранспортными или другими потенциально опасными механизмами ограничивается нечеткостью зрения, которое возникает непосредственно после применения препарата Бетоптик S, но быстро проходит.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: необходимо тщательное наблюдение за больными, одновременно принимающими симпатолитики (такие как резерпин), поскольку возможны синергические эффекты с развитием выраженной гипотензии и/или брадикардии.
С осторожностью назначают Бетоптик S пациентам, которые параллельно принимают адренергические психотропные препараты.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: при местном применении препарата — не описана. В случае местной передозировки суспензией Бетоптик S необходимо быстро промыть глаз с помощью ватного тампона, смоченного теплой водой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 8–30 °С. Держать флакон плотно закрытым. Не использовать более 28 дней после вскрытия флакона.
