Инструкции и описания
Инструкции и описания, Макропен таб. 400мг N16
Категория: Антибиотики
Инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Макропен
Macropen
Регистрационный номер:
П N015069 01
П N015069/02
Торговое (патентованное) название: Макропен®
Международное (непатентованное) название: мидекамицин
Лекарственные формы:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
ЯДРО:
Активное вещество: мидекамицин 421 мг* (что соответствует 400 мг мидекамицина с активностью 1000 мкг/мг).
Вспомогательные вещества: полакрилин калия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
ОБОЛОЧКА: метакриловой кислоты сополимер, макрогол, титана диоксид, тальк.
1 г гранул содержит:
Активное вещество: мидекамицина ацетат 200 мг (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, безводный, ароматизатор банановый, порошок, краситель солнечный закат желтый FCF, Е110, гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринат, маннитол.
*рассчитано по содержанию мидекамицина (950 мкг/мг)
Описание
Таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и насечкой на одной стороне, покрытые оболочкой белого цвета.
Вид на изломе: белая масса с шероховатой поверхностью.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана без видимых примесей.
Водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик - макролид
Код ATX: J01FA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамина. Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticunr, грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxolln catarrhalis, Bordeteila pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика. После приема внутрь npenapai быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь. Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведенин составляет приблизительно 1 час. Связь с белками 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованном 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
инфекции кожи и подкожной клетчатки;
для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
детский возраст до 3-х лет (для таблеток).
С осторожностью: беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Беременность и период лактации
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, следует принимать до еды.
Взрослые и дети массой тела более 30 кг: по 1 таблетке 400 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Дети массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20 - 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на три приема. Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-хкратном приеме):
Дети
Суспензия 175 мг/5 мл
до 30 кг (~ 10 лет)
22,5 мл (787,5 мг) х 2
до 20 кг (~ 6 лет)
15 мл (525 мг) х 2
до 15 кг (~ 4 года)
10 мл (350 мг) х 2
до 10 кг (~ 1 - 2 года)
7,5 мл (262,5 мг) х 2
до 5 кг 2 месяца)
3,75 мл (131,25 мг) х2
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.
Хламидийные инфекции лечатся 14 дней. С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на два приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Приготовление суспензии:
Добавьте 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхните.
Перед употреблением взбалтывать!
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущенио тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Передозировка
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном приема алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропоном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетическио параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином или антикош улитами (варфарином) выведение последних замедляется.
Особые указания
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени. Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита. Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть причиной диареи.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 8 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл. 20 г гранул во флаконе темного стекла (тип III) с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена п пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Таблетки; покрытые пленочной оболочкой, хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.
Гранулы для приготовления суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.
Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использоынть после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Макропен
Macropen
Регистрационный номер:
П N015069 01
П N015069/02
Торговое (патентованное) название: Макропен®
Международное (непатентованное) название: мидекамицин
Лекарственные формы:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
ЯДРО:
Активное вещество: мидекамицин 421 мг* (что соответствует 400 мг мидекамицина с активностью 1000 мкг/мг).
Вспомогательные вещества: полакрилин калия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
ОБОЛОЧКА: метакриловой кислоты сополимер, макрогол, титана диоксид, тальк.
1 г гранул содержит:
Активное вещество: мидекамицина ацетат 200 мг (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, безводный, ароматизатор банановый, порошок, краситель солнечный закат желтый FCF, Е110, гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринат, маннитол.
*рассчитано по содержанию мидекамицина (950 мкг/мг)
Описание
Таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и насечкой на одной стороне, покрытые оболочкой белого цвета.
Вид на изломе: белая масса с шероховатой поверхностью.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана без видимых примесей.
Водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик - макролид
Код ATX: J01FA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамина. Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticunr, грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxolln catarrhalis, Bordeteila pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика. После приема внутрь npenapai быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь. Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведенин составляет приблизительно 1 час. Связь с белками 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованном 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
инфекции кожи и подкожной клетчатки;
для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
детский возраст до 3-х лет (для таблеток).
С осторожностью: беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Беременность и период лактации
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, следует принимать до еды.
Взрослые и дети массой тела более 30 кг: по 1 таблетке 400 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Дети массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20 - 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на три приема. Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-хкратном приеме):
Дети
Суспензия 175 мг/5 мл
до 30 кг (~ 10 лет)
22,5 мл (787,5 мг) х 2
до 20 кг (~ 6 лет)
15 мл (525 мг) х 2
до 15 кг (~ 4 года)
10 мл (350 мг) х 2
до 10 кг (~ 1 - 2 года)
7,5 мл (262,5 мг) х 2
до 5 кг 2 месяца)
3,75 мл (131,25 мг) х2
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.
Хламидийные инфекции лечатся 14 дней. С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на два приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Приготовление суспензии:
Добавьте 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхните.
Перед употреблением взбалтывать!
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущенио тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Передозировка
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном приема алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропоном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетическио параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином или антикош улитами (варфарином) выведение последних замедляется.
Особые указания
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени. Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита. Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть причиной диареи.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 8 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл. 20 г гранул во флаконе темного стекла (тип III) с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена п пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Таблетки; покрытые пленочной оболочкой, хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 оС.
Гранулы для приготовления суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.
Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использоынть после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
