Դեղերի նկարագրություն
Դեղերի նկարագրություն, Солкосерил амп. 2мл N25
Դասակարգում: Վերականգնումը խթանող
СОЛКОСЕРИЛ раствор для инъекций (SOLCOSERYL®)
MEDA Pharmaceuticals Switzerland A16A X10**
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р д/ин. 42,5 мг/мл амп. 2 мл, № 25
р-р д/ин. 42,5 мг/мл амп. 5 мл, № 5 Гемодериват из телячьей крови депротеинизированный 42,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.
№ 284/09-300200000 от 12.03.2009 до 22.12.2011
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят, полученный методом диализа и ультрафильтрации, с широким спектром входящих в его состав природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, лишь некоторые из которых описаны химически и фармакологически. В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований выявлено, что Солкосерил ускоряет регенерацию тканей; нормализует и поддерживает энергетический метаболизм и окислительное фосфорилирование, обеспечивает высокоэнергетическими фосфатами клетки, находящиеся в условиях дефицита питания; повышает утилизацию кислорода in vitro и стимулирует транспорт глюкозы в клетки, находящиеся в условиях гипоксии и истощения метаболических ресурсов; ускоряет репаративные и регенеративные процессы в поврежденных тканях; повышает синтез коллагена; стимулирует пролиферацию и миграцию клеток. Таким образом, Солкосерил оказывает защитное действие в отношении тканей, находящихся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет заживление ран.
Фармакокинетика. Абсорбция, распределение и элиминация активного компонента препарата Солкосерил — депротеинизированного стандартизованного гемодеривата из крови телят (как и фармакокинетика других биологически стандартизованных препаратов) не поддаются изучению обычными фармакокинетическими методами, поскольку он содержит низкомолекулярные компоненты плазмы крови и форменных элементов крови, которые в норме присутствуют в организме людей и животных.
В процессе изучения фармакокинетики выявлено, что действие препарата развивается через 20 мин (10–30 мин) после инъекции, его эффект сохраняется на протяжении 3 ч после введения. Безопасность препарата подтверждается токсикологическими тестами, включающими системное применение.
ПОКАЗАНИЯ:
окклюзионные заболевания периферических артерий (III–IV степени по Фонтейну), хроническая венозная недостаточность с резистентными к терапии трофическими язвами нижних конечностей.
ПРИМЕНЕНИЕ:
р-р для инъекций Солкосерил рекомендуют применять в разведении не менее,чем 1:1 с физиологическим р-ром или р-ром глюкозы. Р-р для инъекций Солкосерил следует вводить медленно в виде в/в инъекций или инфузий.
В/в инъекцию р-ра необходимо проводить медленно на протяжении 2 мин для того, чтобы снизить возможность быстрого введения калия.
Скорость и объем в/в инфузии, если общий объем р-ра превышает 100 мл, зависят от гемодинамического статуса пациента.
Солкосерил не следует разводить в калийсодержащих р-рах для инфузий. Рекомендуют следующее дозирование:
•окклюзионное заболевание периферических артерий (III–IV степени по Фонтейну): 850 мг Солкосерила (что соответствует 20 мл неразведенного р-ра) ежедневно в/в. Обычно длительность применения составляет до 4 нед и зависит от клинической картины.
•хроническая венозная недостаточность с резистентными к терапии трофическими язвами нижних конечностей: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразведенного р-ра) в/в капельно 3 раза в неделю. Обычно курс лечения длится 4 нед и зависит от течения заболевания.
При легком течении заболевания рекомендуют проводить только местное лечение, но для заживления тяжелых трофических поражений необходимо комбинированное лечение Солкосерилом (парентеральное и местное).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата (а именно следовым количествам метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата, этилпарагидроксибензоата и парагидроксибензойной кислоты (Е218, Е214, Е210 и Е216), попадающим в препарат в процессе производства Солкосерила; а также аллергия на молоко.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
очень редко (<0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, возможно, обусловленные IgE; в этом случае лечение Солкосерилом следует прекратить и провести соответствующую терапию.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
для снижения риска аллергических реакций у пациентов с аллергией неустановленного генеза рекомендуют перед началом инфузионной терапии п/к ввести 0,5 мл пробного р-ра Солкосерила. Не следует смешивать р-р Солкосерила с другими лекарственными средствами в одной инфузии, а также применять одновременно с тебонином (экстрактами гинкго билоба). Как диализат из крови телят Солкосерил содержит калий. Поэтому необходимо соблюдать такие же меры предосторожности, как и при применении препаратов, содержащих калий. Необходимо соблюдать осторожность при применении Солкосерила у пациентов с гиперкалиемией, почечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, острым инфарктом миокарда или другими состояниями, требующими применения препаратов, повышающих уровень калия в плазме крови.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования в период беременности на животных не продемонстрировали риска для плода, но с участием человека исследования не проводили. В связи с этим без крайней необходимости не следует применять препарат в период беременности.
Нет данных по применению Солкосерила в период кормления грудью. При необходимости терапии в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Контролируемых исследований не проводили.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
р-р Солкосерила нельзя смешивать в одном объеме с р-рами других лекарственных средств, а именно, с фитоэкстрактами, экстрактом гинкго билоба; препарат совместим с изотоническим р-ром натрия хлорида, р-ром глюкозы. Не применять одновременно с р-рами, которые могут повышать уровень калия в крови, например, препаратами калия, ингибиторами АПФ или калийсберегающими диуретиками.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
не описана.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °C.
MEDA Pharmaceuticals Switzerland A16A X10**
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р д/ин. 42,5 мг/мл амп. 2 мл, № 25
р-р д/ин. 42,5 мг/мл амп. 5 мл, № 5 Гемодериват из телячьей крови депротеинизированный 42,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.
№ 284/09-300200000 от 12.03.2009 до 22.12.2011
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят, полученный методом диализа и ультрафильтрации, с широким спектром входящих в его состав природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, лишь некоторые из которых описаны химически и фармакологически. В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований выявлено, что Солкосерил ускоряет регенерацию тканей; нормализует и поддерживает энергетический метаболизм и окислительное фосфорилирование, обеспечивает высокоэнергетическими фосфатами клетки, находящиеся в условиях дефицита питания; повышает утилизацию кислорода in vitro и стимулирует транспорт глюкозы в клетки, находящиеся в условиях гипоксии и истощения метаболических ресурсов; ускоряет репаративные и регенеративные процессы в поврежденных тканях; повышает синтез коллагена; стимулирует пролиферацию и миграцию клеток. Таким образом, Солкосерил оказывает защитное действие в отношении тканей, находящихся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет заживление ран.
Фармакокинетика. Абсорбция, распределение и элиминация активного компонента препарата Солкосерил — депротеинизированного стандартизованного гемодеривата из крови телят (как и фармакокинетика других биологически стандартизованных препаратов) не поддаются изучению обычными фармакокинетическими методами, поскольку он содержит низкомолекулярные компоненты плазмы крови и форменных элементов крови, которые в норме присутствуют в организме людей и животных.
В процессе изучения фармакокинетики выявлено, что действие препарата развивается через 20 мин (10–30 мин) после инъекции, его эффект сохраняется на протяжении 3 ч после введения. Безопасность препарата подтверждается токсикологическими тестами, включающими системное применение.
ПОКАЗАНИЯ:
окклюзионные заболевания периферических артерий (III–IV степени по Фонтейну), хроническая венозная недостаточность с резистентными к терапии трофическими язвами нижних конечностей.
ПРИМЕНЕНИЕ:
р-р для инъекций Солкосерил рекомендуют применять в разведении не менее,чем 1:1 с физиологическим р-ром или р-ром глюкозы. Р-р для инъекций Солкосерил следует вводить медленно в виде в/в инъекций или инфузий.
В/в инъекцию р-ра необходимо проводить медленно на протяжении 2 мин для того, чтобы снизить возможность быстрого введения калия.
Скорость и объем в/в инфузии, если общий объем р-ра превышает 100 мл, зависят от гемодинамического статуса пациента.
Солкосерил не следует разводить в калийсодержащих р-рах для инфузий. Рекомендуют следующее дозирование:
•окклюзионное заболевание периферических артерий (III–IV степени по Фонтейну): 850 мг Солкосерила (что соответствует 20 мл неразведенного р-ра) ежедневно в/в. Обычно длительность применения составляет до 4 нед и зависит от клинической картины.
•хроническая венозная недостаточность с резистентными к терапии трофическими язвами нижних конечностей: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразведенного р-ра) в/в капельно 3 раза в неделю. Обычно курс лечения длится 4 нед и зависит от течения заболевания.
При легком течении заболевания рекомендуют проводить только местное лечение, но для заживления тяжелых трофических поражений необходимо комбинированное лечение Солкосерилом (парентеральное и местное).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата (а именно следовым количествам метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата, этилпарагидроксибензоата и парагидроксибензойной кислоты (Е218, Е214, Е210 и Е216), попадающим в препарат в процессе производства Солкосерила; а также аллергия на молоко.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
очень редко (<0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, возможно, обусловленные IgE; в этом случае лечение Солкосерилом следует прекратить и провести соответствующую терапию.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
для снижения риска аллергических реакций у пациентов с аллергией неустановленного генеза рекомендуют перед началом инфузионной терапии п/к ввести 0,5 мл пробного р-ра Солкосерила. Не следует смешивать р-р Солкосерила с другими лекарственными средствами в одной инфузии, а также применять одновременно с тебонином (экстрактами гинкго билоба). Как диализат из крови телят Солкосерил содержит калий. Поэтому необходимо соблюдать такие же меры предосторожности, как и при применении препаратов, содержащих калий. Необходимо соблюдать осторожность при применении Солкосерила у пациентов с гиперкалиемией, почечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, острым инфарктом миокарда или другими состояниями, требующими применения препаратов, повышающих уровень калия в плазме крови.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования в период беременности на животных не продемонстрировали риска для плода, но с участием человека исследования не проводили. В связи с этим без крайней необходимости не следует применять препарат в период беременности.
Нет данных по применению Солкосерила в период кормления грудью. При необходимости терапии в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Контролируемых исследований не проводили.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
р-р Солкосерила нельзя смешивать в одном объеме с р-рами других лекарственных средств, а именно, с фитоэкстрактами, экстрактом гинкго билоба; препарат совместим с изотоническим р-ром натрия хлорида, р-ром глюкозы. Не применять одновременно с р-рами, которые могут повышать уровень калия в крови, например, препаратами калия, ингибиторами АПФ или калийсберегающими диуретиками.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
не описана.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °C.
