Торговое название

Бактокс   

Международное непатентованное название    

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии  для перорального приема 125 мг/5мл

и 250 мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество – амоксициллин тригидрат (эквивалентноамоксициллину) 125мг или 250мг

вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный, кремниядиоксид коллоидный безводный, натрия бензоат, динатриевая соль ЭДТА, ароматизаторлимонный, ароматизатор клубничный, сахароза

Описание

Порошок белого или светло-бежевого цвета  с фруктовым запахом в стеклянном флаконе.

Фармакотерапевтическая группа                              

Пенициллины широкого спектра действия.

Код АТС  J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь амоксициллин всасывается на 80%. Приемпищи не влияет на его всасывание.

Пик концентрации амоксициллина в плазме крови достигаетсячерез 2 часа после приема внутрь. Уровень концентрации его в плазме кровиувеличивается прямо пропорционально дозе. Степень связывания с белками плазмыкрови составляет 17%. Амоксициллин проникает в большинство тканей ибиологических жидкостей: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме крови,мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределениеслабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожныхволдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах,предстательной железе, жидкости среднего уха (при его воспалении), костнойткани, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени). Проникаетчерез плацентарный барьер и в материнское молоко.

В организме частично превращается в пеницилловую кислоту. Вэтой форме обнаруживается в моче до 20% от принятой дозы. Выводится в активнойформе: с мочой (за 6 часов 70-80%), желчью (5-10%).  Период полувыведения составляет 1 час.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бактокс  - амоксициллин является β-лактамным антибиотикомкласса полусинтетических аминопенициллинов. Действует бактерицидно, угнетаясинтез клеточной оболочки бактерий. Обладает широким спектром действия. Активенв отношении большого числа грамотрицательных и грамположительныхмикроорганизмов.

К действию Бактокса наиболее чувствительны (минимальнаяингибирующая концентрация МИК<4mg/ml, чувствительны более чем 90% штаммовбактерий): стрептококки А, В, С, Д, F , G; S . Bovis , несгрупированныестрептококки, пенициллин – чувствительный S. Pneumoniae , E. faecalis , L.Monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella , N. meningitidis , B.pertussis , H. pylori (эрадикация Helicobacter pylori позволяет добитьсядлительной ремиссии язвенной болезни). Clostridium sp., P. acnes,Peptostreptococcus , Actinomyces, Leptospira, Borrelia, Treponema, S. typhi,Eubacterium, A. actinomycetemcomitans .

Бактерии избирательно чувствительные к действиюамоксициллина (процентное соотношение приобретенной резистентности сомнительнои, следовательно, чувствительность не предсказуема при отсутствииантибиотикограммы): E. Faecium , S. pneumoniae ( peni - I или R ), E . Coli, P.mirabilis, Shigella, V. Cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium,Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.

К действию амоксициллина резистентны: (МИК >16 mg/ml, чувствительныменее 50% штаммов бактерий): Staphylococi, B. catarrhalis, Klebsiellapneumoniae and oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P.rettgeri, M. Morganii, P. vilgaris Providenci, Y. enterocolitica, Pseudomonassp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.,Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies,Legionella, Mycobacteria, B. fragilis.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительнымимикроорганизмами:

верхних отделов дыхательных путей

нижних отделовдыхательных путей 

ЛОР-органов

мочевыводящих путей

мужских половых органов и гинекологических 

желудочно-кишечного тракта и желчного пузыря 

кожи и мягких тканей 

эндокардит (профилактика и лечение)

сепсис

менингит

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии с другимиантибиотиками и противоязвенными препаратами).

Способ применения и дозы

Внутрь. Наполнить флакон охлажденной кипяченной  водой до имеющейся круговой отметки,взболтать несколько раз до получения однородной жидкости. Если необходимо,  добавить еще воды до отметки.

Препарат можно принимать натощак, во время и после приемапищи. Хорошо взбалтывать флакон  передкаждым приемом. Приготовленная суспензия не должна храниться свыше 7дней.

Доза меняется в зависимости от возраста и терапевтическихпоказаний.          1 мерная ложка – 5 млготовой суспензии.

Новорожденным и детям младше 30 месяцев: 35-50 мг/кг/день,т.е. в среднем по 1 мерной ложке суспензии (125 мг) 2 -3 раза в день.

Детям старше 30 месяцев: 25-35 мг/кг/день, т.е. в среднем по1 мерной ложке суспензии (250 мг) 3 раза в день.

Подросткам и взрослым: по 2 мерной ложке суспензии (250 мг)3 раза в день.

Для взрослых и подростков рекомендуется принимать  другие формы Бактокса.

В случае почечной недостаточности доза должна быть уменьшенав зависимости от клиренса креатинина.

Побочные действия

- аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи,эритематозные высыпания, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит;

редко - лихорадка, артралгия, эозинофилия, эксфолиативныйдерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдромСтивенса-Джонсона); реакции, сходные с сывороточной болезнью; в единичныхслучаях - анафилактический шок

- дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея,стоматит, глоссит, умеренное повышение активности "печеночных"трансаминаз, редко - псевдомембранозный энтероколит

- возможны неврологические расстройства

-изменения лабораторных показателей: лейкопения,нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия

- суперинфекция (особенно у пациентов с хроническимизаболеваниями или пониженной резистентностью организма).

Противопоказания

- аллергические реакции на пенициллины, цефалоспорины икарбопенемы

- инфекционный мононуклеоз.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять совместно с Метотрексатом, таккак повышается гематотоксичность из-за уменьшения почечно-канальцевой секреции.

При использовании совместно с аллопуринолом (и другимиингибиторами синтеза мочевой кислоты, например, тисопурином) повышается рискразвития кожной сыпи.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов(подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновыйиндекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов;лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуетсяпара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон,нестероидные противовоспалительные и др. препараты, блокирующие канальцевуюсекрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы, что при любом проявленииаллергии (кожное высыпание, зуд и т.д.) в процессе лечения должны немедленносообщить врачу. Прежде чем начать лечение необходимо установить отмечались ликрапивница или другие кожные высыпания, зуд или отек Квинке (даже если это былодругое семейство антибиотиков) у пациента. 

Беременность и лактация

Во время беременности не рекомендуется применять безконсультации врача. Если во время лечения Вы обнаружили, что беременны,обратитесь к врачу, так как только он сможет принять решение о необходимостипродолжить лечение.

Во время кормления грудью применения препарата желательноизбегать.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушениеводно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи, кристаллурия и втяжелых случаях признаки нейротоксичности. 

Лечение симптоматическое, гемодиализ.                                              

Форма выпуска и упаковка

36  г  порошка   во        флаконах   вместимостью 90 мл.   На флаконе имеется

отметка, соответствующая объему 60 мл, что позволяет растворитьпорошок водой перед употреблением и получить суспензию, 5 мл которой содержат125 мг или 250 мг амоксициллина.  Вкартонную коробку вложена   мерная  ложка (из полипропиллена) емкостью 5 мл и инструкция по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Лаборатория Иннотек  Интернасиональ,произведено Иннотера  Шузи», Франция, RueRene Chantereau  «Lisle Vert» 41150 CHOUZY-SUR-CISSEFrance (Рю Рене Шантеро «Лисле Вер», 41150 Шузи-Сюр Сис, Франция).